株式会社マイクロン

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【東京】プログラム医療機器（SaMD）にかかわる品質管理業務　※未経験歓迎！

【東京】プログラム医療機器（SaMD）にかかわる品質管理業務　※未経験歓迎！

プログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）開発の品質管理業務をお任せいたします。
医療のデジタルトランスフォーメーションに合わせて、ひと昔前のルールを順守するだけの時代ではなく、リスクに基づくアプローチが必要になっており品質管理の重要性が増しています。今回の募集は臨床試験の実施や医療機器製造販売業の数多くの規制とそのプロセスを理解し、それぞれの工程管理を行うことで品質を確保する仕事です。
■業務内容詳細
・臨床試験で発生する文書、記録の点検および管理
・医療機器の製造承認申請書の点検および管理　
・医療機器QMS省令、ISO13485で発生する文書、記録の点検および管理など
■業務体制
・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。
・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。
・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。
■キャリアパス
・未経験者：導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。　
・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。
医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。
■やりがい
・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。
・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。
■当社の強み
マイクロンでは2021年にSaMD事業部を新設、医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・理系大卒以上
・社会人経験3年以上
・文書作成や資料作成が速やかにできるPCスキルを持った方

■歓迎条件：
・ISO9000　品質マネジメントシステムに関わったことのある方
・英語文章の読み書きができる方

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区三田3-13-16 三田43MTビル9F
勤務地最寄駅：JR線／田町駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

＜転勤＞
当面なし

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～15:00
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30
＜その他就業時間補足＞
補足事項なし

正社員

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
6ヶ月
補足事項なし

＜予定年収＞
380万円～450万円

＜賃金形態＞
月給制
補足事項なし

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：230,000円～270,000円

＜月給＞
230,000円～270,000円

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※経験・スキル考慮の上決定します。
■昇給：年1回
■賞与：年2回※月額基本給×2ヶ月±α
■残業代別途支給

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：月5万円まで支給
社会保険：各種社会保険完備
退職金制度：3年以上勤務で対象

＜教育制度・資格補助補足＞
■導入研修、継続研修
■就業時間中の英会話授業（無料）
■社内英会話授業、大学あるいは大学院への就学補助制度、社外英会話教室法人契約あり

＜その他補足＞
■定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談
■季節型インフルエンザ予防接種（全社員）
■電離放射線健康診断（担当者のみ）
■時差出勤
■出張手当（日当、宿泊手当、宿泊費）
■永年勤続表彰（語学留学、特別有給休暇5日間）
■入社の為の引越費用補助
■各種提携保養施設
■産休・育休制度（実績29名40回）、介護休業制度
■時間休制度（年間40時間）　等

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

土日いずれかが出勤になる可能性がありますが、その場合は振替休日を取得していただきます。
年末年始（6日間）、夏季休暇（3日）、有給休暇（初年度10日間※取得率70％以上）、子の看護休暇（年間10日）