求人詳細

募集要項

仕事内容	大阪◇医薬品薬事のライティング（CTD作成等） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎ ～日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能～ ■業務内容：国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。＜具体的に＞（1）医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・eCTDベンダーとの連絡調整等（2）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1～3名で行っております。 ■組織構成：現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年～20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。
対象となる方	＜最終学歴＞大学院、大学卒以上＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件：・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験をお持ちの方・英語力（英文読み書きが業務上支障ないレベル） ■歓迎条件：・英語でのコミュニケーションが可能な方・メディカルライティング経験者・プロジェクトリーダー経験者
勤務地	＜勤務地詳細＞大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー勤務地最寄駅：地下鉄御堂筋線／淀屋橋駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙＜転勤＞無基本的にはありません＜在宅勤務・リモートワーク＞相談可（在宅、サテライト）＜オンライン面接＞可
勤務時間	＜労働時間区分＞フレックスタイム制コアタイム：11:00～15:00 休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 ＜時短勤務＞相談可＜その他就業時間補足＞平均時間外業務：月10.6時間
雇用形態	正社員＜雇用形態補足＞期間の定め：無＜試用期間＞ 3ヶ月
給与	＜予定年収＞ 600万円～800万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：375,000円～500,000円＜月給＞ 375,000円～500,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ■月給×12ヶ月+賞与（賞与については、会社・部門業績、個人評価、勤怠状況等により変動致します）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生	通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：補足事項なし社会保険：補足事項なし退職金制度：満3年以上勤務した従業員が支給対象＜育休取得実績＞有＜教育制度・資格補助補足＞入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修＜その他補足＞退職金制度、産休（産前6週間、産後8週間）、育児休業制度、介護休業制度、提携保養所あり、ケアリーブ制度（1時間単位で取得できる有給休暇制度。毎月1日に8時間分が与えられます。）、財形貯蓄制度、社員持株会、損害保険・生命保険など団体保険割引あり
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数125日完全週休2日制、祝日、夏期休暇（3日）、年末年始休暇（6日）、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日

会社概要

事業概要: ■事業内容：
当社はシミックグループのCRO（医薬品開発支援）事業を継承し、2012年1月に設立しました。シミックグループは1992年に医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、顧客の様々なニーズに対応してきました。

所在地: 〒105-0023
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング

設立: 2012年1月

従業員数: 2,125名

上場市場名: 非上場

資本金: 100百万円

売上高: 85,788百万円

シミック株式会社について

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※海外企業が雇用元となる求人にご応募いただいた場合、当該国の提携会社の担当者からご連絡を行うことがあります。あらかじめご了承ください。

【拠点名】
シンガポール：PERSOLKELLY Singapore Pte Ltd
香港：PERSOLKELLY Hong Kong Limited
韓国：PERSOLKELLY Korea, Ltd.
台湾：台灣英創管理顧問分有限公司
ベトナム：PERSOLKELLY Vietnam Company Limited
中国：英創人材服務（上海）有限公司、英創人力資源服務（深セン）有限公司
マレーシア：Agensi Pekerjaan PERSOLKELLY Malaysia Sdn. Bhd.
フィリピン：John Clements. Recruitemt,Inc.
タイ：PERSOLKELLY HR Services Recruitment (Thailand) Co., Ltd.

企業URL: http://www.cmic.co.jp/

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求人コード 3009755501

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勤務地から探す: 関西 > 滋賀県京都府大阪府兵庫県奈良県和歌山県
エリアから探す: 大阪市北区
最寄り駅から探す: 大江橋駅 / 渡辺橋駅 / 淀屋橋駅
業種から探す: 医薬品・医療機器・ライフサイエンス・医療系サービス > CRO

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給与	＜予定年収＞　600万円～800万円　　＜賃金形態＞　月給制　　＜賃金内訳＞　月額（基本給）：375,000円～500,000円　　＜月給＞　375,000円～500,000円　　＜昇給有無＞　有　　＜残業手当＞　有　　＜給与補足＞　■月給×12ヶ月+賞与　（賞与については、会社・部門業績、個人評価、勤怠状況等により変動致します）　　　賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。　月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務地	＜勤務地詳細＞　大阪支社　住所：大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー　勤務地最寄駅：地下鉄御堂筋線／淀屋橋駅　受動喫煙対策：屋内全面禁煙
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）　年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）　年間休日日数125日　　完全週休2日制、祝日、夏期休暇（3日）、年末年始休暇（6日）、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日

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