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統計解析（内視鏡AI製品）◆製造販売承認申請の習得※医療×AIベンチャー／海外展開予定／服装髪型自由

統計解析（内視鏡AI製品）◆製造販売承認申請の習得※医療×AIベンチャー／海外展開予定／服装髪型自由

～「製造販売承認申請」の業務に携われる／内視鏡×AI／社会貢献性の高い世界も注目するプロダクトを開発～

■業務概要：
内視鏡AI製品の新規開発に関わる統計解析全般をお任せします。

■具体的な業務：
・内視鏡AIに関する臨床研究や臨床試験のサンプルサイズ、評価方法等の立案、統計解析の実施
・統計解析計画書や図表moc、統計解析報告書ならびに関連文書の立案、作成
・統計解析業務に関する委託先のマネジメント
・規制当局への各種相談の支援
・製造販売承認申請（STED、照会事項対応、適合性書面調査等）の支援
・研究者等に対する生物統計学的な観点からのコンサルテーション
・社内のデータマネジメントや統計解析環境の整備

■配属部署について：
・統計解析の外部マネジメントは臨床モニターチームのメンバーが兼務しています。同職種の方は社内にはおらず統計解析としては1人目の採用です。
・配属予定の臨床開発チームは7名ほどで、まずはそのチームに所属していただきます。

■当ポジションの魅力：
・新領域として世界で注目されている医療AI（SaMD）に関与できる
・がんの早期発見を支援する内視鏡AIに関する経験が得られる
・データマネジメントや統計解析に関する体制構築の経験が得られる
・海外を含め、国内外の試験に関する経験が得られる
・統計解析をメインとしながら、バックグラウンドと意欲次第で薬事、製品企画等に関わる機会も得られる

■求められる成果：
・生物統計学的に適切な試験の策定
・社内体制の構築、整備

■募集背景：
これまで外部パートナーにお願いしておりましたが、スピードを上げる為にも引き続きパートナーと連携しつつも内製化を進めたいと考えています。医療機器または医薬品メーカー（CROも可）での統計解析業務の実務経験がある方を対象としています。

■当社について：
「世界の患者を救う～内視鏡AIでがん見逃しゼロへ～」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器または医薬品メーカー（CROも可）での統計解析業務の実務経験3年以上
・統計解析業務全般の知識
・試験デザイン（サンプルサイズ、評価方法など）の立案に関与した経験
・SAS、Pythonなどのプログラミング経験
・CDISC標準の知識

■歓迎条件：
・治験、臨床研究の知識
・統計解析業務でのベンダーマネジメント経験
・規制当局の対応経験（対面助言、照会事項回答など）
・後輩指導等、誰かに業務を教えた経験
・英語力（主には読み書きや会話）

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 11F
勤務地最寄駅：各線／池袋駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

＜転勤＞
当面なし

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～15:00
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00
＜その他就業時間補足＞
※現在はコロナ禍による時差出勤推奨のためコアタイム11時～15時

正社員

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
期間中の待遇に変更はありません

＜予定年収＞
650万円～850万円

＜賃金形態＞
月給制

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：341,443円～445,361円
固定残業手当/月：118,557円～154,639円（固定残業時間45時間0分/月）
超過した時間外労働の残業手当は追加支給

＜月給＞
460,000円～600,000円（一律手当を含む）

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※現年収を考慮し決定します。
※信託型ストックオプション制度あり

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：交通費全額支給（上限5万円／月）
社会保険：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
■書籍、研修、資格受験費用支給
■オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援／補助
■海外の学会、ベンチャー訪問の援助
■語学補助（英会話スクール月額受講料の一部補助等）

＜その他補足＞
■出張・その他手当
■ランチ補助（実質250円でランチが食べられます）
■フリースナック、ドリンク
■社員健康促進サポート：インフルエンザ予防接種、フィットネスクラブ補助（上限8千円／月）、健康診断人間ドック10万円補助（配偶者も5万円補助）、その他社員の健康を支援する制度を積極的に導入します
■オフィス環境：全社員にノートPC貸与（Mac／Windows）、全席リクライニングチェア用意、服装髪型自由

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数120日

夏季休暇、年末年始休暇、新人休暇（入社時3日付与※入社6ヶ月経過で消滅）、有給休暇（入社6ヶ月経過で10日付与）、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇、その他特別休暇