日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

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医薬開発本部 開発薬事ノンラインマネージャー

医薬開発本部 開発薬事ノンラインマネージャー

開発薬事のノンラインマネージャーとして、日本での薬事申請をご担当いただきます。
■仕事の基本的な目的
本ポジションは、日本のリージョンとして割り当てられた製品/プロジェクトの規制戦略を策定および実施するための強力なリーダーシップを発揮し、以下のような活動を実施します。
特定の治療分野を担当するグローバル規制リード(GRL)の連絡窓口である規制エクセレンスチームの不可欠なメンバーであり、堅牢な規制戦略の実現に貢献し、J-CTDのタスクチームを主導し、地域の調整を行います。タイムリーな申請と承認を可能にするために、日本向けに割り当てられた開発プロジェクトおよび市販製品の規制活動を強化します。
インターフェイスとPMDAの協議を受けている製品や市販製品を含む開発製品については日本の規制当局のコンタクトパートナー、割り当てられた治療領域の製品およびプロジェクト関連の規制活動についてはGlobalRAおよびその他の部門横断的な利害関係者。
日本の規制要件に関する規制の専門家。
特定のプロジェクトや活動に関して開発RA責任者をサポートします。
割り当てられた製品/プロジェクトの日本の地域規制責任者として行動し、保健当局やBIにとって信頼できるパートナーとなります。

■内部インターフェース:
日本国内の各部門との情報交換および対話: 規制問題、医療、法務、HP 供給およびマーケティング監督総局。
グローバル機能との情報交換と対話: グローバル規制問題、企業医療および資産チーム、グローバル品質。

■外部インターフェース:
必要に応じて、保健当局、業界団体、ライセンスパートナーとの対話と交渉。

■仕事の専門知識
地域の規制担当者や他のチームを指導する際にリーダーシップを発揮します。

■仕事への影響
現地の要件が関係者に確実に周知されるようにします。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞
■必須要件
・新薬登録を含むRA分野での5年以上の経験
・研究開発での5年以上の経験および/または医療開発
・保健当局と直接やり取りした経験
・臨床試験通知、製造販売承認申請(J-NDA)、部分変更申請(J-sNDA)または関連する規制申請の提出実績
・日本の規制法の理解、解釈、適用など、国際的な規制要件に関する深い知識。

＜語学力＞
必要条件：英語上級

＜語学補足＞
・英語：流暢

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark_Tower_17F
勤務地最寄駅：山手線／大崎駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

＜転勤＞
無

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～17:20
時間外労働有無：無

正社員

＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

＜予定年収＞
800万円～1,150万円

＜賃金形態＞
月給制

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：660,000円～950,000円

＜月給＞
660,000円～950,000円

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
無

＜給与補足＞
業績賞与は別途支給
管理監督者ポジションのため、残業手当は支給対象外となります

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：通勤交通費支給
寮社宅：社内規定により、対象者に借上社宅適用あり
社会保険：社会保険完備
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
階層別研修、選抜型研修、通信教育、語学研修、部門別研修等

＜その他補足＞
■福利厚生倶楽部
■企業年金基金制度（確定拠出年金（給与財源型/DC）と確定給付企業年金（リスク分担型/RSDB））
■財形貯蓄
■住宅取得補助手当制度（規定に準ずる）
■医療費補助等

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇4日～25日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数128日

年末年始、創立記念日、セレクト休日、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休業およびエフ休暇　等