日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

【東京/大崎】ドラッグセイフティー担当者（PV）　※スタッフorノンラインマネージャー

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■ミッション
日本ベーリンガーインゲルハイムの治験製品および市販製品の症例処理活動を管理いただきます。これには、グローバルの内部手順および現地の規制に従って、GPV および PMDA に症例を提出することが含まれます。
割り当てられた化合物の安全リスク管理活動を確立し、グローバルの内部手順と現地規制を遵守するJ-リスク管理計画を維持する。
SOP、トレーニング、品質チェックを含むPV運営タスクを管理する。
ベンダーが提供するサービスレベルの品質を確保し、PVシステムを維持する。

■業務内容詳細
報告スケジュール内で症例処理活動を実施し、グローバル症例管理および PMDA に症例を提出します。
CD&O と協力して、SUSAR および IND レポートを含む安全性情報を研究施設/研究者に広めます。
PMDAとの協議やサプライヤーとの調整を含む、臨床試験の症例処理プロセスを設定する
BIの戦略や国際規制に応じたシステム更新を含むPVデータベースの維持
NBI の治験薬および市販化合物の現地安全性プロファイルを GPSPV TA を含む関係者に確実に伝達する
GPSPV TA と緊密に連携して J-RMP を開発および更新し、割り当てられた TA 内で NBI 製品の現地安全性プロファイルの評価を確実に行う
地域レベルで割り当てられたTA製品に対して必要に応じてリスク最小化対策を実施および監視し、安全問題を地域の管理者、地域のPSPV責任者、およびGPSPVと調整します。
現地の定期的な安全性報告書の作成を確実にし、必要に応じて国際製品について GPSPV のグローバル製品責任者とレビューサイクルを調整します。
現地の検査準備を確立およびサポートし、必要に応じて PV 監査および PV/GPSP 検査に参加し、必要に応じて CAPA プロセスに貢献します
規制、グローバル/ローカルのPV SOP に関するハイレベルなトレーニングを実施する
SOP と WI を準備し、PSPV 内の他のチーム、または安全性の問題について臨床チームやマーケティング チームと協力する

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・PVにおける3年以上の経験
・日本および国際的なPV規制に関する知識
・日本および国際的な NIS studyに関する知識
・個別の症例の安全性報告を含む安全性情報の評価

＜語学力＞
必要条件：英語上級

＜語学補足＞
優れた英語力

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark_Tower_17F
勤務地最寄駅：山手線／大崎駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：45分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～17:20

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：通勤交通費支給
寮社宅：社内規定により、対象者に借上社宅適用あり
社会保険：社会保険完備
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
階層別研修、選抜型研修、通信教育、語学研修、部門別研修等

＜その他補足＞
■福利厚生倶楽部
■企業年金基金制度（確定拠出年金（給与財源型/DC）と確定給付企業年金（リスク分担型/RSDB））
■財形貯蓄
■住宅取得補助手当制度（規定に準ずる）
■医療費補助等

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇4日～25日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数128日

年末年始、創立記念日、セレクト休日、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休業およびエフ休暇　等