掲載予定期間：2024/12/19（木）～2025/3/19（水）更新日：2024/12/19（木）

フクダ電子株式会社

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【東京】輸入医療機器の薬事担当／内資医療機器メーカー

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募集要項

おしごと用語集

仕事内容

【東京】輸入医療機器の薬事担当／内資医療機器メーカー

【業務内容】
薬機法を基とした各種法令／通知の把握と、それに対する社内運用の推進、管理や、医療機器（主に循環器系、呼吸器系）の薬事申請／届出業務全般をご担当いただきます。

【具体的な業務内容】
・自社開発／海外輸入の医療機器の製造販売承認／認証申請、届出資料
の作成（技術部門との薬事戦略の策定含む）
・申請に際してのPMDAや第三者認証機関との折衝
・承認／認証品目の維持管理（定期QMS適合性調査申請等）
・添付文書、カタログ等の確認
・法令／通知の情報収集と社内展開

【会社、仕事の特長、魅力】
・当社は「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて、医学の進歩に寄与する」という経営理念のもと、実際の医療現場で市場調査を行い、そこから得られた現場のニーズや運用情報を活かし、より質の高い製品を社会に送り出しています。
・ワークライフバランスが取れた環境：創立記念日やメーデーの休暇などがあり、年間休日数は131日 (2025年)と比較的休日が多く、さらに毎月第二金曜日の午後は勤務免除などワークライフバランスの取れた働き方ができます。

変更の範囲：会社の定める業務

対象となる方

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校卒以上

＜応募資格/応募条件＞
【必須】
・輸入医療機器（クラスⅡ以上）の薬事申請業務経験3年以上
・規格試験の実施とテストレポートの作成経験
・英語での上記規格試験レポートまたは技術文書作成・確認に必要な英語スキル
・海外メーカーとの英文メールのやり取りの経験

【歓迎】
・人工呼吸器の知見
・医療機器開発の経験
・将来、マネジメントができる基礎能力

＜語学力＞
歓迎条件：英語中級

勤務地

＜勤務地詳細＞
本郷三丁目ビル
住所：東京都文京区本郷3-39-4 本郷三丁目ビル
勤務地最寄駅：東京メトロ丸の内線／本郷三丁目駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

＜転勤＞
無
原則、転勤はありません

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週1日リモート）

＜オンライン面接＞
可

勤務時間

＜勤務時間＞
9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
＜その他就業時間補足＞
※時差勤務：有

雇用形態

正社員

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
6ヶ月
試用期間中、待遇に変動はありません。

給与

＜予定年収＞
500万円～850万円

＜賃金形態＞
月給制
補足事項なし

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：268,000円～400,000円
その他固定手当/月：11,500円

＜月給＞
279,500円～411,500円

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※扶養家族、配偶者の有無や人数により、住宅手当、家族手当が変わります。
■昇給：年1回（4月）
■賞与：年2回（7・12月）※賞与算定額の6.5ヶ月　※過去実績による

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

待遇・福利厚生

通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：全額支給（新幹線は不可）※会社規定に基づく
家族手当：配偶者 22,000円、子7,500円等
住宅手当：単身 17,500円等 ※本人が世帯主の場合　
社会保険：補足事項なし
退職金制度：勤続満3年以上の方が対象

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞

＜その他補足＞
○厚生施設:保養所(軽井沢など各地保養所)
○各種制度:財形貯蓄、退職金制度、社員持株会、企業年金
○Jリーグ・野球観戦

休日・休暇

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～25日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数131日

メーデー（5月1日）、創立記念日（10月1日）、年末年始（7日）、夏季休暇（5日※土日を含む9連休）、年次有給休暇（入社半年経過後10日～最高25日）、特別休暇（慶弔、育児、産前産後、介護など）

会社概要

事業概要: フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い、
「予防・検査～経過観察・リハビリ～在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。
私たちの始まりは国産第1号の心電計開発です。
以来「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて医学の進歩に寄与する」ことを不変の理念として掲げ、
人々の健康へ貢献する医療テクノロジーの創出に取り組んでまいりました。
医療の課題と社会の変化に応えるために、医療機器専門メーカーとして、
誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。
所在地: 〒113-8483
東京都文京区本郷3-39-4
設立: 1948年7月
従業員数: 3,443名
上場市場名: スタンダード市場
資本金: 4,621百万円
売上高: 140,323百万円
経常利益: 26,990百万円
企業URL: http://www.fukuda.co.jp/index.html

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【拠点名】シンガポール：PERSOLKELLY Singapore Pte Ltd
香港：PERSOLKELLY Hong Kong Limited
韓国：PERSOLKELLY Korea, Ltd.
台湾：台灣英創管理顧問分有限公司
ベトナム：PERSOLKELLY Vietnam Company Limited
中国：英創人材服務（上海）有限公司、英創人力資源服務（深セン）有限公司
マレーシア：Agensi Pekerjaan PERSOLKELLY Malaysia Sdn. Bhd.
フィリピン：John Clements. Recruitemt,Inc.
タイ：PERSOLKELLY HR Services Recruitment (Thailand) Co., Ltd.

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完全無料

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求人コード 3011853565