ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

【品川】薬事スペシャリスト※世界トップ級診断機器メーカー/世界売上10兆円超のロシュグループ

---

★グローバル 10 兆円企業グループ。PCR 検査他、高度な医療用検査で世界トップクラスの業界エクセレントカンパニー。
★外資系ですが日本で歴史長く、離職率 4％。平均残業 20 時間。「働くを楽しむ」をモットーにキャリアパス、福利厚生も充実。
★コロナ禍以降、医療や検査の意義が更に高まり、ニーズが増加する中での積極的な増員採用。

■業務内容：
ロシュのパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence (HCE)本部のビジョン「RDKK のビジネスを支え、日本の医療課題解決への道を切り拓いていく」を実現のため、多様な製品の日本国内の薬事許認可プロセスマネジメントを通じて、日本の医療、患者への貢献を行います。
・弊社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の診断薬、機器、システムなど）の薬事申請担当者として、他グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ等）と連携して、以下の業務を行っていただきます。
・製品導入関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案
・PMDA 相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者、Global 担当者との折衝を通して、体外診断用医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持
・社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂行

■組織構成：
薬事グループはマネージャー1名、メンバー13名で構成されております。シニアスタッフでの採用となった方には、ジュニアスタッフの人材育成も期待しております。

■働き方：
・外資系企業の良さである効率性や就業環境の柔軟性などに注力しつつも、日系企業の良さであるチームプレーも重視する、まさにハイブリッド型の働き方です。フリーアドレス・スーパーフレックス・インターバル・在宅勤務の活用を積極的に行っており、平均残業時間は20時間程度、代休の徹底など、ワークライフバランスや働きやすさには定評があります。




変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・日常会話レベル以上の英語力
・下記いずれかのご経験をお持ちの方
　（1）体外診断用医薬品の薬事申請業務のご経験
　（2）医療機器の薬事業務のご経験（領域不問）

■歓迎要件
・ビジネスレベル以上の英語力
・生化学、免疫、遺伝子、病理検査の知見
・ITシステムを活用した医療機器の薬事申請経験

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
勤務地最寄駅：JR各線／品川駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

---

＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:15
＜その他就業時間補足＞
平均残業：20時間/月

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
※労働条件は本採用と同じです

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：規定に基づき支給
住宅手当：規定に基づき支給
寮社宅：借上社宅（入社時に転居が伴う場合）
社会保険：補足事項なし
厚生年金基金：補足事項なし
退職金制度：確定拠出年金

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
‐

＜その他補足＞
在宅勤務制度、財形貯蓄制度、永年勤続表彰、ABW（ActivityBasedWorking） 、RocheConnect（社員向け株式購入プラン）、次世代育成支援制度、クラブ活動補助、ベネフィット・ワン（レジャー・エンタメ、スポーツ、トラベル、育児・介護、英会話等の割引利用）、ロシュファミリーデー、単身赴任手当、その他休暇（MySpecialDay休暇※年間1日、ボランティア休暇、忌引休暇、罹災休暇、生理休暇、転勤休暇、裁判員休暇等）、社用車・業務用のガソリン代、高速代も会社支給

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

■土日祝出勤の場合は代休あり
■有給休暇：法定10日＋会社付与分MAX10日、会社付与分は入社時から利用可
■その他：創立記念日※8月第一金曜日、介護休暇、産休育休、結婚休暇、配偶者出産休暇　等