日本ライフライン株式会社

【東京本社】医療機器 薬事管理担当（GCP・海外臨床）◆東証プライム上場◆年休124日

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【英語力を活かせる／循環器領域を専門とする独立系の医療機器商社×メーカー／国内シェアトップクラスの製品を保有】

■業務内容
当社の海外導入製品（主に循環器領域）の製造販売承認取得において、臨床データの信頼性保証（GCP適合性） に関わる業務を担っていただきます。
海外臨床データの適合性調査では、海外メーカーとの直接的なコミュニケーションを取り、試験実施体制や記録の管理状況について、語学力を活かしながら緻密に確認作業を遂行し、規制当局（PMDA）の査察対応を行っていただきます。具体的には、以下の業務を想定しています。
・ 医療機器製造販売承認申請におけるGCP適合性調査（書面・実地）の対応
・海外メーカー等との英語を用いた会議、及び資料請求
・製造販売後調査の支援業務
・その他課内の一般事務、文書管理等の事務作業

■キャリアパス
入社後は、GCP業務に携わっていただき、ご経験に応じて各プロジェクトにサブ担当として参画いただくことを想定しております。薬事と臨床の領域を横断的に経験できるため、将来的にはレギュレーションのスペシャリストや、部門のリーダー候補としての活躍を期待しています。

■所属部門の魅力
薬事管理課は、 GCP適合性調査の規制当局対応以外に、製造販売後調査や予算管理を担当しています。また他部門から臨床研究法、倫理指針、保険償還価格の相談など、全社的なサポートも行っています。
派手な折衝だけではなく、「細かいチェックを黙々と進める」「正確な事務作業をする」といった地道な役割に価値を感じる方が輝ける職場です。

■当社の特徴
私たちは、創業してから40年にわたり「最新最適な医療機器を通じて健康社会の実現に貢献する」という経営理念を実現するため、心臓血管領域、脳血管および消化器領域において、海外の最新医療機器を国内に導入するとともに、医療現場のニーズを反映した製品の開発を行っております。
世界の医療機器市場の平均成長率が約5.9%、日本国内においても平均成長率が約4％と市場拡大が続いている今、当社は脳血管領域や消化器領域に新規に参入し、事業領域を拡大することで成長を実現してきました。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・ビジネスレベルの英語力（海外メーカーと単独で会議・交渉ができるレベル）
・医療機器業界で英語を用いた実務経験（メール、文書作成、会議運営等）

■歓迎条件：
・医療機器GCP適合性調査（国内または国外）の実務経験
・医療機器GPSP適合性調査の実務経験

＜語学力＞
必要条件：英語上級

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都品川区東品川2-2-20 天王洲オーシャンスクエア25F
勤務地最寄駅：各線／天王洲アイル駅
受動喫煙対策：敷地内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
当面なし

＜オンライン面接＞
可

＜勤務時間＞
9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：通勤費全額支給
家族手当：補足事項なし
住宅手当：※住宅補助制度
社会保険：社会保険完備
厚生年金基金：補足事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
OJT

＜その他補足＞
■諸手当
・家族手当
・住宅補助手当
※住宅補助制度(東京23区:8万円、東京23区外/関東: 3.5~4.5万円) ※入社時より付与
・役職手当

■福利厚生
・財形貯蓄
・社員持株会
・退職金
・駐車場手当
・自己申告制度
・社内サークル有
・福利厚生サービス「福利厚生クラブ」加入

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇1日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数124日

年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇（勤続10年ごとに5日）