株式会社マイクロン

【品川】安全性情報管理 責任者◆グローバル基準での安全性管理をリード◆フレックス

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◆◆イメージングCROのリーディングカンパニー/グローバルに活躍可/フレックス◆◆
■概要
マイクロンは、イメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、画像解析・読影における高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。
安全性情報管理（PV）体制の拡充のため、グローバル基準での安全性管理をリードいただける責任者を募集します。グローバルPV体制の構築・運営を担う重要ポジションです。

■ポジションの魅力
◎グローバルPV体制をゼロから構築・拡大できるやりがい
◎タイガメッドグループのネットワークを活かした国際的な経験
◎責任者として裁量を持ち組織づくりに携われる
◎最新のPV規制・技術に触れながらキャリアアップ

■募集背景
AI画像診断やバイオマーカー解析など先端技術の追求を進める中、タイガメッド本社との連携強化によりグローバル治験案件が急増しており、体制強化のため募集しています。

■業務内容
【安全性情報管理業務】
・治験・市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告
・国内外規制当局（PMDA、FDA、EMA等）への安全性報告対応
・安全性データベースの管理・運用
・CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成・提出
【マネジメント業務】
・PVチーム統括、メンバー育成・教育
・SOP策定・改訂、業務プロセス最適化
・品質管理、監査対応
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との安全性情報の共有・連携
・グローバルPVプロジェクトへの参画
・海外クライアント・規制当局との英語/中国語でのコミュニケーション
　※海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します。

■当社の魅力
薬が市場に出る前の「本当に効くか・安全か」を確かめる試験を、画像診断を使って支援している会社です。医療画像を専門的に解析し、薬の効き目を客観的な数字で示し、新薬開発の成功を裏側から支えています。
日本でいち早くこの画像診断の分野に特化したパイオニアであり、多くの製薬会社や大学病院と長年取引をしています。安定性と専門性の高さで優位な地位を築いています。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・製薬企業またはCROでの安全性情報管理（PV）経験 7年以上
・チームリーダー・マネージャーとしてのマネジメント経験
・GVP、ICH-E2A/E2B/E2D等の安全性関連規制に関する深い知識
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力
■歓迎条件：
・QPPV経験
・J-GVP、FDA規制、EU-GVP等などのPV規制知識
・安全性データベース（Argus、AriSG等）の運用経験
・規制当局の査察対応経験
・英語・中国語の両方が使用できる方

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区港南二丁目13番40号 品川TSビル5階
勤務地最寄駅：JR線／品川駅
受動喫煙対策：敷地内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜勤務地補足＞
JR品川駅港南口より徒歩5分、京急線 品川駅より徒歩9分

＜転勤＞
当面なし

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～15:00
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
6ヶ月
試用期間終了後に有給休暇付与

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：月5万円まで支給
社会保険：各種社会保険完備
退職金制度：3年以上勤務で対象

＜教育制度・資格補助補足＞
■導入研修、継続研修
■就業時間中の英会話授業（無料）
■社内英会話授業

＜その他補足＞
■定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談
■季節型インフルエンザ予防接種（全社員）
■電離放射線健康診断（担当者のみ）
■出張手当（日当、宿泊手当、宿泊費）
■各種提携保養施設
■産休・育休制度、介護休業制度
■時間休制度（年間40時間）
■時差出勤

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数120日

年末年始（6日間）、夏季休暇（3日）、有給休暇（初年度10日間）、子の看護休暇（年間10日）