ステラファーマ株式会社
【大阪/淀屋橋】安全管理(製造販売後調査等業務)◇東証グロース市場上場/フレックス・在宅勤務制度あり
募集要項
おしごと用語集仕事内容
◆希少疾患領域の医薬品に携わる/安全性管理の中核メンバー募集/大阪勤務/在宅勤務可◆
■業務概要
ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)に使用される自社医薬品の安全性管理業務をご担当いただきます。効能・効果追加に伴う製造販売後調査業務の拡大を背景に、安全性評価から再審査申請まで幅広い業務に携わり、専門性を高めていただけるポジションです。
<具体的には>
・国内外の治験および市販後症例の副作用情報の収集、評価、検討
・製造販売後調査の企画、立案、運営
・安全性定期報告書の作成
・再審査申請資料の作成
・CROのマネジメント業務
・提携会社との連携、折衝業務
■教育環境
ご入社後はこれまでのご経験を活かせる業務からお任せし、OJTを通じて担当領域を拡大していただきます。段階的に専門知識を深めながら、安全性管理のスペシャリストとして成長できる環境です。
■組織構成
少数精鋭の組織体制のもと、一人ひとりが裁量を持って業務を推進しています。部門横断で連携しながら、自発的な提案や挑戦を歓迎する風土があります。
■ポジションの魅力
販売開始後の安全性監視から再審査申請まで一貫して経験できるため、安全性管理として高度な専門性を磨くことができます。今後は海外症例の評価業務拡大も見込まれており、グローバルファーマコビジランス領域へ挑戦できる環境です。また、GPSP業務に留まらず、将来的にはGVPを含めた幅広い安全性業務を担当できるため、キャリアの幅を大きく広げられます。
■企業魅力
同社は日本発・世界初のBNCT用ホウ素医薬品「ステボロニン」を開発・販売する創薬企業です。BNCTは正常細胞への影響を抑えながらがん細胞を選択的に攻撃できる画期的な治療法として期待されており、同社はその実用化を実現しました。現在は頭頸部がんに加え、血管肉腫や再発髄膜種などへの適応拡大や海外展開を推進中。社会的意義の高い最先端医療の発展に直接貢献できる環境です。フレックス制度や在宅勤務制度も整っており、柔軟な働き方を実現できます。
変更の範囲:会社の定める業務
対象となる方
<応募資格/応募条件>
■必須条件
・GPSPの業務経験(3年以上)
∟使用成績調査票のチェック、確認のご経験がある方
■歓迎条件
・再審査対応の経験
・GVPの業務経験
・治験薬の副作用評価経験
・担当業務に関する手順書の作成・改訂経験
・英語文献読解力のある方
・薬剤師資格所有者
勤務地
本社
住所:大阪府大阪市中央区高麗橋3-2-7 ORIX高麗橋ビル8F
勤務地最寄駅:地下鉄御堂筋線/淀屋橋駅
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
変更の範囲:会社の定める事業所
<転勤>
当面なし
転勤は当面想定していません。
<在宅勤務・リモートワーク>
相談可
<オンライン面接>
可
勤務時間
フレックスタイム制(フルフレックス)
休憩時間:60分(12:00~13:00)
時間外労働有無:有
<標準的な勤務時間帯>
9:00~17:40
<その他就業時間補足>
■月平均残業時間:15時間程度
雇用形態
正社員
<雇用形態補足>
期間の定め:無
補足事項なし
<試用期間>
2ヶ月
補足事項なし
給与
420万円~600万円
<賃金形態>
年俸制
<賃金内訳>
年額(基本給):4,200,000円~6,000,000円
その他固定手当/月:5,000円
<月額>
267,500円~380,000円(16分割)
<昇給有無>
有
<残業手当>
有
<給与補足>
※年俸は年齢・経験・現職などを総合的に勘案して決定します。
■昇給:年1回(6月/評価により決定)
■賞与:年2回(6月、12月※年俸の2/16ずつ支給)
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生
<各手当・制度補足>
通勤手当:交通費全額支給
社会保険:補足事項なし
退職金制度:補足事項なし
<定年>
60歳
再雇用制度あり(65歳まで)
<育休取得実績>
有(育休後復帰率100%)
<教育制度・資格補助補足>
補足事項なし
<その他補足>
■食事手当:月5,000円
■ストックオプション
■財形貯蓄制度
■社員持株会
休日・休暇
年間有給休暇10日~20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数128日
完全週休二日(土日祝休み)
GW、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇(入社日に付与 日数は入社時期に応じて変動します)、慶弔休暇 等
会社概要
- 事業概要
■事業内容:
・中性子がん捕捉療法(BNCT)に使用する治療薬などの医薬品の製造販売・研究開発等
■事業内容詳細■
・関連会社であるステラケミファのホウ素同位体濃縮技術を基に、大阪府立大学(現 大阪公立大学)と共同で
ホウ素薬剤『SPM-011』を開発。
・日本発・世界初のBNCT療法の実用化に向けて開発促進に取り組んできました。
そして2020年3月、世界初のBNCT用ホウ素医薬品となる「ステボロニン」の薬事承認を取得。
2020年5月より販売を開始しました。
製品に使用されているホウ素同位体濃縮技術はステラケミファが保有する最先端の技術が活用されています。現在、医薬品用途においては同社の濃縮ホウ素は当社製品のみで使用されています。
・2021年4月に東証マザーズ(現グロース)に上場し、現在BNCTの普及・適応拡大、海外展開を視野に会社組織の拡大・強化に取り組んでいます。
■特徴■
設立以来、ホウ素中性子補足療法(Boron Neutron Capture Therapy ; BNCT)に用いる薬剤開発に取り組み、
2020年5月より切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を対象に「ステボロニン」の販売を開始しました。
BNCTは、世界で初めて日本において実用化された治療法であり、従来治療法がなかった癌にたいしても有効性が期待されています。
現在BNCTの普及に取り組みながら、適応疾患の拡大や海外展開に取り組んでいます。
■BNCT(Boron Neutron Capture Therapy:ホウ素中性子捕捉療法)とは■
体内に注入したホウ素薬剤をがん細胞に取り込ませて、体外から中性子線を患部に照射し、その際に生じるホウ素(ボロン10)と熱中性子との核分裂反応を利用してがん細胞を選択的に破壊する粒子線治療の一手法です。
従来の放射線治療では、通常の細胞にもダメージを与えてしまうため副作用の恐れがありましたが、BNCTではがん細胞をピンポイントで破壊するので、通常の細胞への影響を抑える事ができ、身体への負担の少ない治療法として期待されています。
現在は、「頭頸部がん」のみ適応となっていますが、現在、「血管肉腫」や「再発髄膜種」への適応拡大に向けて
当局への申請を行っており、さらなる適応拡大を目指して研究開発を進めています。- 所在地
〒541-0043
大阪府大阪市中央区高麗橋3-2-7 ORIX高麗橋ビル8F- 設立
- 2007年6月
- 従業員数
- 47名
- 上場市場名
- グロース市場
- 資本金
- 2,859百万円
- 平均年齢
- 45.5歳
応募方法
応募方法
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