パレクセル･インターナショナル株式会社
【東京／在宅勤務可】臨床試験立上げSSUスペシャリスト ※グローバル試験80％以上の世界的CRO
募集要項
おしごと用語集仕事内容
【グローバル試験80％以上の世界的CRO／世界70の拠点に約18,000人の社員が在籍するグローバル企業／仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境】
■職務内容
Initiation Clinical Research Associate（iCRA）として、施設選定後から立ち上げ完了までの治験施設立ち上げ業務をお任せします。モニター（CRA）へ引継ぐまでの申請手続きや各種調整を専任で担当していただきます。
■業務詳細
・医療機関とのリモートコミュニケーション（メール、電話）
・ヒアリングおよびIRB／倫理委員会提出資料の作成
・医療機関版同意説明文書および関連書類の作成
・IRB申請手続き（電子・紙）
・ICF、費用等に関する医療機関との調整
・Site Greenlight、Site Activationに必要な文書収集
・Vendor Access権取得および有効化調整
・社内外システムを用いた文書管理
・治験薬搬入手続き関連文書の要件確認・承認
・同意説明文書の規制要件レビュー
・Japan Country ICFの作成およびレビュー
・治験関連文書の翻訳、レビュー
■組織構成
Clinical Trial Ops領域への配属予定です。施設立ち上げ業務を専門に担うポジションであり、CRAやプロジェクトチーム、医療機関と連携しながら業務を進める体制です。
■ポジション魅力
CRA経験を活かしながら、治験の立ち上げフェーズに特化した専門性を高められるポジションです。施設選定後からSite Activationまでの重要工程を担い、規制要件やIRB対応など高度な知識を習得できます。また、グローバル治験案件を通じて英語力や国際プロジェクト対応力を磨ける環境です。
■企業概要
Parexelは、臨床開発、薬事、コンサルティング、マーケットアクセスなど幅広いサービスを提供するグローバルCROです。「世界の健康を向上させる」という共通の目的のもと、医薬品・医療技術の開発を支援し、患者への価値提供に貢献しています。
変更の範囲：会社の定める業務
対象となる方
＜応募資格/応募条件＞
■必須要件
・CRAにてグローバル治験経験をお持ちの方
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務についての理解
・英語環境で対応可能な方（英語マニュアル・英語システムを用いた業務に支障のないレベル）
・医療機関とコミュニケーションをとり、計画的にタスクを遂行できる方
＜語学補足＞
英語に対して苦手意識を持っていない方
勤務地
本社
住所：東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー13F16F
勤務地最寄駅：東京メトロ線／茅場町駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
＜転勤＞
無
原則転勤無し
＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可
＜オンライン面接＞
可
勤務時間
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：45分
時間外労働有無：有
＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:45
雇用形態
正社員
＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
＜試用期間＞
6ヶ月
給与
420万円～650万円
＜賃金形態＞
年俸制
＜賃金内訳＞
年額（基本給）：4,200,000円～6,500,000円
＜月額＞
350,000円～541,666円（12分割）
＜昇給有無＞
有
＜残業手当＞
有
＜給与補足＞
■キャリア・能力等を考慮の上、当社規程により処遇します
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生
＜各手当・制度補足＞
通勤手当：上限10万円／月まで
社会保険：東京薬業健康保険組合
退職金制度：企業型確定拠出年金制度有り
＜定年＞
60歳
＜教育制度・資格補助補足＞
■医薬品などの開発業務に携わるものとしての倫理観を育成するプログラム■医薬品などの開発業務に貢献する志を高く保つ人格の形成■治験の意味、重要性を正しく認識するための教育■薬事法、GCP、GPMSPなど
休日・休暇
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数122日
完全週休2日（土日祝）制、5/1、夏期休暇、年末年始他
※有給休暇は入社月から付与
会社概要
- 事業概要
～CRAの質が高く、メーカーの信頼厚い、世界・日本で成長が期待される世界第3位のCRO～
■事業の特徴：
・CROとはContract Research Organizationの略で、医薬品などの開発業務を製薬企業などから受託する開発業務受託機関を指します。
・医薬品開発には膨大な時間、コスト、人材が必要です。その時間とコストの増大は今後エスカレートしていくと推測されています。また、開発に関わる優秀な人材の確保の困難さも、メーカーにとっては大きな課題です。必要なときに、適宜必要な人材を得て、研究開発を進めていくため、高度な専門知識を有するプロとして、CROの力が有効活用されています。メーカーで限られた経験を積むよりも臨床開発全体のスキルが習得できます。
・同社の本拠地は米国ボストンです。1982年創業から30年以上、同社は医療産業界において数多くの重要な研究開発に携わっています。約21,000名超の社員が50の国と地域で2,000を超える顧客に対し、医薬品および医療機器開発に関するサービスを提供しています。
・顧客はワールドワイドで実績がある外資、内資の両方になります。
■グローバリゼーション：
諸国間の承認申請制度は標準化が進み、製薬会社では世界規模の臨床開発が行われています。パレクセルは世界規模でデータベース・ノウハウが蓄積され活用できる点が強みです。グローバル臨床試験のプロジェクトの受注が増加しています。
■質重視の姿勢：
社員が疲弊するとプロジェクトの質が低下し、顧客への影響も大きくなります。同社は生産性よりも社員がモチベーション高く働けることが大切と考えています。売上No.1ではなく、品質においてNo.1を目指しています。
■働きやすさを実現する諸制度：
フレックスタイムやビジネスカジュアルを実施しています。有給休暇は入社時に10日、最大20日付与され、消化率は約75％です。また、従業員の7割が女性であり、女性の管理職比率も60％と高く、女性が多く活躍できる職場です。退職金制度もあります（401K）- 所在地
〒104-0033
東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー13F16F- 設立
- 1997年10月
- 従業員数
- 1,000名
- 上場市場名
- 非上場
- 資本金
- 10百万円
応募方法
応募方法
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