株式会社BREXA Advan

【東京】CMC薬事◆メーカー・CRO案件多数／専門性を深化できる環境／医薬品開発ワンストップサービス

---

【CMC薬事経験を活かし、CTD作成・PMDA対応など上流工程に挑戦可能／取引先400社超・医薬品開発を一貫で支援／在宅案件あり】

■業務概要
医薬品の品質・製造に関する承認申請、CTD作成、PMDA対応、照会事項対応、変更管理など、CMC領域の薬事業務を担当します。

■業務詳細
医薬品のCMC領域における薬事関連業務をご担当いただきます。
・承認申請資料（CTD）の作成、レビューおよび申請関連資料の整備
・治験薬から承認後製品までの品質・製造に関する薬事対応
・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届等の作成・提出業務
・PMDA相談資料の作成、照会事項対応および規制当局対応
・MF登録、GMP適合性調査対応などCMC関連薬事業務
・製剤、分析、品質保証、生産技術などの関係部署と連携した薬事戦略の検討・推進
・国内外の規制要件を踏まえた開発・申請プロジェクトの推進

■ポジション魅力
・品質・製造領域の専門性を活かせる案件を検討
・担当製品・領域を広げる相談が可能
・専門性・実務経験を重視した案件提案

■キャリアについて
CMC薬事担当から、申請リード、変更管理責任者、CMC薬事リーダー、PM・PLなどへのキャリア形成が可能です。

■研修体制
自社研修センターを保有しており、継続的なスキルアップ支援制度が整っています。
また営業担当が新規配属を支援し、定期的な面談を通して業務上の課題からキャリア形成まで幅広くサポートします。

■企業概要
株式会社BREXA Advanは、研究開発から臨床開発、製造販売後までライフサイエンス領域を一貫して支援する技術サービス企業です。取引先は400社以上を誇り、大手製薬メーカーやCROの多様なプロジェクトに携われる環境があります。2026年7月の株式会社アールピーエムとの統合により取引先が拡大しております。
また、一人ひとりの志向や経験に合わせたキャリア支援も特徴になります。
担当者として専門性を磨き続けるキャリアはもちろん、プロジェクトマネージャーやそのサポートなど、現場経験を活かして業務の幅を広げられるポジションも多数あります。
外部就業型ならではの豊富な選択肢の中から、ご自身の志向やライフステージに合わせたキャリア形成が可能です。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校卒以上

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・CMC薬事経験2年以上

■歓迎要件：
・GMPや薬機法に関する知識または業務経験をお持ちの方
・CTD（Module 2.3、3）の作成またはレビュー経験をお持ちの方
・PMDAの照会事項対応・折衝経験

＜勤務地詳細＞
クライアント先（東京23区内）（クリニカル事業部）
住所：東京都
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

---

＜転勤＞
無
補足事項なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～15:00
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～18:00
＜その他就業時間補足＞
※勤務時間は配属先に準じます。ご希望に合わせてPJTアサインを検討させていただきます。

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項無

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間中も、労働条件に変更はありません

通勤手当、退職金制度

＜社会保険＞
健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有
補足事項無

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：会社規定に基づき支給月3.5万円まで
家族手当：無
住宅手当：無
寮社宅：無
厚生年金基金：無
退職金制度：補足事項なし

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
■導入研修
※経験・スキルに応じて調整いたします。
外部就業部門配属・経験をお持ちの場合、研修スキップのケースもございます。

＜その他補足＞
・企業型確定拠出年金

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数127日

■完全週休2日 (土日)、祝日、夏期休暇、年末年始
■前年実績127日※外部就業の場合は就業先カレンダーに準ずる