大鵬薬品工業株式会社

【東京/リモート◎】ファーマコヴィジランス（PV）◆抗がん剤領域トップシェア／グローバル展開推進中

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【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】

■職務内容：
ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。【変更の範囲：無】

＜具体的に＞
・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・安全性データからのシグナル検出
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）

※ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。（海外子会社とのやり取りあり）

■募集背景：
弊社では現在積極的なグローバル化を推進しており、今後の事業展開に併せて積極採用中となります。
今回のポジションにおいてもグローバル展開に合わせた重要な立ち位置となりますので、積極的なご応募お待ちしております。

■当社について：
・医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。
「私たちは人々の健康を高め　満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します」
この企業理念のもと、すべての人の笑顔のため、多角的な視野や創造力を持ち、新しいことにチャレンジし続ける人財を募集しています。
・売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。
「がん」、「免疫・アレルギー」、「泌尿器」の3領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。
・その他、一般用医薬品として「チオビタ・ドリンク」、「ソルマック」、「ハルンケア」等の商品を販売しています。

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須要件
・治験薬あるいは市販品におけるPV実務経験
・英語スキル（TOEIC(R)テスト730点あるいは英検2級以上）
※海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都千代田区神田錦町1-27
勤務地最寄駅：東京メトロ各線／大手町駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

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＜勤務地補足＞
【変更の範囲：無】

＜転勤＞
無
原則本社勤務となります

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～15:00
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:40～17:30
＜その他就業時間補足＞
※フレックスタイムは2年目以降から使用可能となります。

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：実費支給（ただし新幹線通勤は不可）
住宅手当：要相談
社会保険：社会保険完備
退職金制度：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
■OJTを中心とした研修となります。
■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。

＜その他補足＞
■資格取得奨励制度
■通信教育援助制度
■保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり）
■借上社宅
■社員寮（徳島エリアにおいては、借上社宅以外にも30歳未満の独身者・単身赴任者用の社員寮があります。）
■企業年金
■慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）等

週休2日制（休日は会社カレンダーによる）
年間有給休暇4日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数120日

日曜 祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3）
※年間休日はその年の暦により異なります。
2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）