MSD株式会社

【東京】品質保証 (本社勤務) ※パイプライン豊富なグローバル大手医薬品メーカー

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【職務概要】
弊社が治験依頼者として実施するすべての臨床試験において、患者の安全性、高品質なデータ、及び企業の要求事項や規制の遵守が重要です。Country Clinical Quality Manager（CCQM）の役割は、これらの目標を達成する上で大きな影響を持っています。
Reginal Director（RCQM）の指導の下、CCQMは日本におけるすべてのCQM活動を監督します。
この役割には、ローカルとグローバルのプロセスや手順を適切に実施する能力、プロセス改善の機会を特定する能力、そして継続的改善活動のイニシアチブをサポートする能力が求められます。さらに、CCQMは監査、GCP適合性調査、Quality Control及びローカルのトレーニング活動もサポートします。

【期待される役割】
Quality Specialistとして国内外の関連する規制に精通し、開発関連部門と連携し、PMDA適合性調査の対応や、Audit findingに対するCAPA対応、プロセス管理など、臨床試験のQuality全般のマネジメントに関わる業務を担当いただきます。海外の同僚と議論できる英語力、プレゼンテーションスキル、様々な部署との調整など円滑なコミュニケーションスキル、ロジカルシンキングや問題解決力、そして新しいことを学ぶ意欲を持っていることなどが、必要な資質です。

【業務内容】
適合性調査のマネジメント及び監査のCAPAマネジメント
Quality Control活動、プロセスマネジメント及び改善活動を含むClinical Quality Management
Issue management
トレーニングの調整と提供
Local Supplier Qualification
ローカル試験のリスク評価及び臨床試験実施のサポート（日常のQualityに関するコンサルテーション

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・GCP適合性調査のマネジメント、監査のCAPAマネジメント、プロセス管理といった品質保証の活動経験が3年以上ある方
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方


＜語学力＞
歓迎条件：英語上級

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア
勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート）

＜労働時間区分＞
専門業務型裁量労働制
みなし労働時間/日：7時間45分
休憩時間：60分
時間外労働有無：無

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～17:30

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：会社規定に基づき対象者に支給（上限10万円）
住宅手当：会社規定に基づき対象者に支給
寮社宅：会社規定に対象者に基づき支給
社会保険：各種社会保険完備
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
65歳
60歳で職務見直し制度あり

＜副業＞
可

＜教育制度・資格補助補足＞
能力開発（次世代人財育成プログラム、オンライン学習プラットフォーム、英語のトレーニング補助、フィードバックトレーニング、ラーニングカタログ）

＜その他補足＞
■健康とウェルネス関連プログラム■退職金/退職年金制度■財産形成貯蓄制度、
■特別休暇（婚姻時）■結婚祝金■結婚お祝いサービス■結婚記念日祝金■パートナー登録制度
■本人妊娠出産関連の手当■配偶者妊娠出産関連の手当
■育児休業制度（最長60営業日有給）■介護休業制度■転勤時の特別休暇、転居までの旅費、宿泊料、赴任手当、転園補助制度■共済会制度■傷病見舞金制度
※上記は一部です。

週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇20日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数124日

年末年始（12/30～1/4）、創立記念日、夏季休暇（5日間／入社初年度は入社月に応じて付与）、有給休暇（入社日に応じて付与 ）
※学会参加などにより土日の勤務が発生します。