協和キリン株式会社

【大手町】PV※グローバル開発品担当◆東証プライム上場・キリングループ／福利厚生充実◎

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【東証プライム上場／バイオテクノロジーで有効な治療法のない病気の治療に取り組む製薬企業／年休125日／住宅補助あり】

■業務内容
臨床開発およびプロジェクトリーダーシップの業務を主軸に下記の業務をご担当いただきます。
〈具体的には〉
・臨床開発プロジェクトにおいてPV部門を代表し、臨床試験への安全性サポート、安全性情報の提供、臨床・薬事部門との連携を通じた開発戦略への安全性知見の統合を担います。
・シグナル管理、ベネフィット・リスク評価、PSUR・DSUR・RMP等の集計報告書作成・レビュー、安全性関連文書や規制当局向け申請資料の作成に参画いただきます。
・日本の規制要件への対応（PMDA報告含む）を確保し、グローバルチームと連携して一貫した安全性活動を推進いただきます。
・監査・査察対応、プロセス改善提案、ベンダー管理・監督、PV関連契約管理を通じて品質向上と業務最適化に貢献いただきます。

■ポジションの魅力
当ポジションはGlobal組織に属し、世界とつながった環境で業務に携わるまたとない機会が得られます。また地域を越えて同僚と協力し、多様な規制環境に対応する実務経験を積むことができます。
薬物安全監視に関する専門知識を深めるだけでなく、影響力のある安全性科学者に不可欠なグローバルな視点と規制に関する深い知見を養うことができます。

■協和キリンについて
当社はバイオ医薬品／抗体技術に特化しながら、海外展開を重点的に進めている国内トップクラスの製薬メーカーです。
「骨・ミネラル」と「血液がん・難治性血液疾患」「希少疾患」を重点疾患領域として設定し、同社の強みである抗体技術を活用した抗体医薬品の国内外における臨床開発ステージアップや、技術・製品ライセンス契約の締結などを推進し、バイオ医薬等の画期的な新薬を継続的に創出し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを目指しています

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件　
・ファーマコヴィジランス分野で3年以上の実務経験
・開発品のPV業務に従事した経験
・薬学、医学、または関連する健康・生物科学分野の学位

■歓迎条件
・PVの立場で臨床開発プロジェクトに参画した経験
・国内製造販売承認申請でのPV関連CTD（M1.8、M1.11等）の作成およびPMDA照会事項対応経験
・世界のファーマコヴィジランス（PV）規制要件に関する実務知識
・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験

＜語学補足＞
メールでのコミュニケーションおよび月２回程度のグローバル会議と担当製品ごとの会議があります。

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティグランキューブ
勤務地最寄駅：東京メトロ千代田線／大手町駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
当面なし
転勤は基本想定しておりませんが、正社員採用のため制度上全国転勤の可能性があります

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート・在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～14:00
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:40

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
家族手当：ファミリーサポート手当支給
住宅手当：福利厚生その他欄参照
寮社宅：当社規定により支給
社会保険：補足事項なし
厚生年金基金：補足事項なし
退職金制度：当社規定により支給

＜教育制度・資格補助補足＞
入社後OJT

＜その他補足＞
■育児・介護休職制度、介護保険
■各種財形持家転貸融資制度
■各種財形貯蓄制度、従業員共済制度
■企業年金、確定拠出型年金
■福利厚生サービス
■住宅補助（エリアや条件により補助額が異なります）：78,000円（東京・独身）、116,000円（東京、3人以下）、143,000円（東京、4人以上）
■各種団体保険　等

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

年末年始休暇（12/28～1/3）、慶弔休暇、年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、その他会社の定める日