大鵬薬品工業株式会社

【東京／メディカルドクター】抗がん剤・ADC開発を支える安全性戦略リード／抗がん剤国内トップシェア

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■求人概要
大鵬薬品では、開発品および市販製品のグローバル展開拡大に伴い、安全性評価・リスクマネジメント体制のさらなる強化を進めています。
本ポジションでは、開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。
評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。
また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。

■業務詳細
（1）開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。
（2）個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。
（3）シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。
（4）安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。
（5）PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。
（6）海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。
※業務比重イメージ：MD業務：90％、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進：10％

■組織構成
配属先のプロダクトセーフティマネジメント課には23名が在籍。そのうちMDは3名体制（正社員2名・派遣社員1名）となっております。

■ポジション魅力
・日本本社がグローバルHQとして機能しており、安全性に関する意思決定へ主体的に関与できます。
・ADC（抗体薬物複合体）をはじめとしたニューモダリティ開発に携わることができ、未知の安全性課題に対して医学的知見を活かせます。
・個別症例評価だけでなく、集積評価、Benefit-Risk評価、リスクマネジメント、規制当局対応まで幅広いPV業務を経験できます。

変更の範囲：会社の定める業務

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・日本または海外の医師免許を有すること
・医学・薬学・ライフサイエンス領域に関する専門知識を有すること
・製薬企業、CRO等においてPV、臨床開発、メディカルアフェアーズのいずれかで3年以上の実務経験があること
・英語力（メール対応／テレカンが可能なレベル）

■歓迎要件：
以下のPV業務経験がある方
・個別症例評価、シグナル評価、Benefit-Risk評価の経験
・RMP、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB等の作成またはレビュー経験

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都千代田区神田錦町1-27
勤務地最寄駅：東京メトロ各線／大手町駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

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＜転勤＞
有

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（在宅）

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～15:00
フレキシブルタイム：7:00～10:00、15:00～20:00
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:40～17:30
＜その他就業時間補足＞
※フレックスタイムは2年目以降から使用可能となります。

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

通勤手当、住宅手当、退職金制度

＜社会保険＞
健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有
社会保険完備

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：実費支給（ただし新幹線通勤は不可）
家族手当：無
住宅手当：要相談
寮社宅：無
厚生年金基金：無
退職金制度：補足事項なし

＜教育制度・資格補助補足＞
■OJTを中心とした研修となります。
■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。

＜その他補足＞
■資格取得奨励制度
■通信教育援助制度
■保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり）
■借上社宅
■社員寮（徳島エリアにおいては、借上社宅以外にも30歳未満の独身者・単身赴任者用の社員寮があります。）
■企業年金
■慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）等　

週休2日制（休日は会社カレンダーによる）
年間有給休暇3日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数125日

◆週休二日制（日曜 祝日）、会社指定休日（土曜）、年末年始（12/29～1/3）
◆年間休日実績：2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）
※その他、休暇制度あり。