大鵬薬品工業株式会社
【埼玉工場/原薬製造所のGMP品質保証業務】FDA査察対応・グローバルQA/抗がん剤国内トップシェア
募集要項
おしごと用語集仕事内容
【大塚HD傘下の成長企業/抗がん剤領域トップ級の収益基盤/バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】
■職務内容
埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
(1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務(職務内容の比重:70~80%程度)
(2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務(職務内容の比重:10~20%程度)
(3)規制当局,販売会社及びQP査察・監査対応(職務内容の比重:10%程度)
■組織構成
原薬QA課15名。30代前半~60代まで幅広く在籍し、40代後半~50代前半が中心層です。品質保証部全体では本社、徳島工場など複数拠点と連携しています。
■本ポジションへの期待
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決(事後処理、再発防止対応)にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門(PQA課)や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■ポジション魅力
商用原薬だけでなく治験薬にも関われる環境であり、将来的にはグローバル品質保証やFDA査察対応経験を積むことが可能です。品質保証として専門性を高めながら市場価値を向上できるポジションです。
変更の範囲:会社の定める業務
対象となる方
<応募資格/応募条件>
■必須要件:
・英語力:読み書き可能なレベル
・いずれかを必須とします。
(1)医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務(3年以上)
(2)医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験(5年以上)
(3)規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験(3年以上)
■歓迎要件:
・FDA査察を含め当局査察の経験(責任者として業務説明経験)
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
勤務地
埼玉工場
住所:埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
勤務地最寄駅:JR八高線/児玉駅
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
<転勤>
有
<在宅勤務・リモートワーク>
相談可(在宅)
<オンライン面接>
可
勤務時間
フレックスタイム制
コアタイム:10:00~15:00
フレキシブルタイム:7:00~10:00、15:00~20:00
休憩時間:60分(12:00~13:00)
時間外労働有無:有
<標準的な勤務時間帯>
8:00~17:00
<その他就業時間補足>
※フレックスタイムは2年目以降から使用可能となります。
雇用形態
正社員
<雇用形態補足>
期間の定め:無
<試用期間>
6ヶ月
給与
800万円~1,000万円
<賃金形態>
月給制
<賃金内訳>
月額(基本給):440,000円~550,000円
<月給>
440,000円~550,000円
<昇給有無>
有
<残業手当>
有
<給与補足>
※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。
■賞与あり
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生
<各手当・制度補足>
通勤手当:実費支給(ただし新幹線通勤は不可)
住宅手当:要相談
寮社宅:補足事項なし
社会保険:社会保険完備
退職金制度:補足事項なし
<教育制度・資格補助補足>
■OJTを中心とした研修となります。
■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。
<その他補足>
■資格取得奨励制度
■通信教育援助制度
■保養所(鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり)
■借上社宅
■社員寮(徳島エリアにおいては、借上社宅以外にも30歳未満の独身者・単身赴任者用の社員寮があります。)
■企業年金
■慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇(入社後6か月以降適用)等
休日・休暇
年間有給休暇3日~20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります)
年間休日日数125日
◆週休二日制(日曜 祝日)、会社指定休日(土曜)、年末年始(12/29~1/3)
◆年間休日実績:2024年(122日)、2025年(124日)、2026年(125日)
※その他、休暇制度あり。
会社概要
- 事業概要
■事業内容:
医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入
■事業の特徴:
(1)研究開発
・がん領域…胃がんを中心に様々ながんに対するエビデンスを確立している「ティーエスワン」に続き、新しい作用機序を有する「ロンサーフ」を創製するなど、これまでの知見やノウハウを基に新しいタイプの抗がん剤の研究開発を行っています。また、多様化するがん治療に貢献できるよう、がんの増殖、生存、血管新生、薬剤耐性などに関与するタンパク質の機能を阻害する抗がん剤や、がん細胞における特異的な代謝を標的とした抗がん剤、さらには近年著しく発展しているがん免疫に関わる抗がん剤などの研究開発に積極的に取り組んでいます。
・免疫、アレルギー領域…がん領域の研究で培った分子標的型創薬の経験や基盤技術を応用し、医療ニーズの高い自己免疫疾患などの難治性疾患病態メカニズムに着目した薬剤や、希少疾患にも応用可能な新しい作用機序を持つ薬剤の研究開発に取り組んでいます。
・泌尿器領域…尿失禁、頻尿に対して改善作用を示す「バップフォー」から得られた豊富な知見や経験を生かし、さまざまなタイプの尿失禁、排尿疾患の病態解明を進めてきました。これらを生かし、アンメットメディカルニーズに応える新しいタイプの治療薬の研究開発を進めています。
(2)生産…同社では、抗がん剤の生産においてこれまで培ってきたノウハウを生かし、業界をリードする万全な品質保証体制を確立、技術の向上にも力を注いでいます。また、製薬技術、生産、営業の3部門間で情報を共有することにより、医療現場の声をフィードバックし、そこから得られるニーズに素早く対応しています。
(3)マーケティング…時代とともに、社会における疾病構造は変化し、現在では、がん、生活習慣病、老人病などの治療、改善、QOL向上に対し、患者1人1人に対応できるきめ細かな医療、心のケアが強く求められるようになりました。同社では、新しい医療用医薬品、コンシューマーヘルスケア製品の創出にとどまらず、患者、医療関係者、健康を志向する人びとをサポートする様々なマーケティングを展開しています。また、これからも、患者、家族、医療スタッフなど関連する全ての方々の安心と勇気の礎となる、価値ある製品と情報を提供します。- 所在地
〒101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27- 設立
- 1963年6月
- 従業員数
- 2,170名
- 上場市場名
- 非上場
- 資本金
- 200百万円
- 売上高
139,300百万円
- 経常利益
- 5,100百万円
- 平均年齢
- 42.1歳
応募方法
応募方法
この求人情報は、dodaエージェントサービスの採用プロジェクト担当を通じての受付となります。
- 「応募依頼する」ボタンを押すと、ご応募と同時にdodaエージェントサービスの登録が完了します。
- ご応募後、職務経歴書のアップロードがお済みでない方は、できる限りお早めにご提出をお願いします。
- 採用条件に合致した方については、dodaエージェントサービスにご提出いただいた情報 にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
- ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当する採用プロジェクト担当から行います。
本求人よりご応募された場合、採用プロジェクト担当がサポートします。担当のキャリアアドバイザーを通じたサポートをご希望の場合は、その旨を記載のうえ、企業名と求人名を添えて、担当キャリアアドバイザーへご連絡ください。
お問い合わせフォームより、該当する企業名と求人名、またポートフォリオを提出されたい旨を記載のうえ、ご連絡ください。
求人情報を担当する採用プロジェクト担当より、改めてご連絡いたします。※ご質問の種類は、「dodaエージェントサービスについて」をご選択ください。
お問い合わせフォームより、該当する企業名と求人名、また志望動機書や自己PRを提出したい旨を記載のうえ、ご連絡ください。
求人情報を担当する採用プロジェクト担当より、改めてご連絡いたします。※ご質問の種類は、「dodaエージェントサービスについて」をご選択ください。
「選考準備中」とは、採用プロジェクト担当が、企業提出前に書類を確認している状態です。採用条件に合致しているか、およびキャリアシートやアップロードいただいた書類に不備がないかを確認しています。
なお、選考状況のご連絡がない場合、採用プロジェクト担当から、書類の修正依頼や応募時必要情報の確認についてメールをお送りしている場合もありますので、ご確認ください。
お問い合わせフォームより、該当する企業名と求人名、また質問事項を記載のうえ、ご連絡ください。
求人情報を担当する採用プロジェクト担当より、改めてご連絡を行います。※ご質問の種類は、「dodaエージェントサービスについて」をご選択ください。
関連情報
この企業が募集中のほかの求人
【大手町/臨床開発のプロダクトリーダー】試験戦略立案・プロトコル作成を担う/抗がん剤国内トップシェア
NEW【つくば研究所/抗体工学&薬理研究者】大鵬イノベーションズ合同会社に出向
NEW【埼玉工場/原薬製造所のGMP品質保証業務(医薬品製造管理者候補)】抗がん剤国内トップシェア
NEW【CMCプロジェクトマネージャー】グローバル開発・上市後プロジェクトを推進/抗がん剤国内トップシェア
【大手町/ブランドマネージャー候補】「チオビタ」「ソルマック」等のブランド戦略・販売戦略担当
【CTD作成担当者】原薬・製剤の知見を活かすCTD作成担当/抗がん剤国内トップシェア
【CMC薬事】海外申請・変更管理を担うグローバル薬事担当/抗がん剤国内トップシェア
【つくば研究所/バイオ医薬品(原薬・製剤)の分析研究職】分析法開発・技術移転・申請業務を担う
【大手町/解析担当者】SASプログラミング・CRO管理を担う/抗がん剤国内トップシェア
【徳島工場/製剤生産技術】バイオ・注射剤の技術移転・商用生産立上げを推進/抗がん剤国内トップシェア
【つくば研究所/バイオ医薬品(原薬)のプロセス開発】技術移転・工業化を担う/抗がん剤国内トップシェア
【徳島/経口剤の処方設計及び製法開発リーダー】技術移転・CTD作成まで担う/抗がん剤国内トップシェア
【大手町/GQP省令業務担当者】グローバル監査・新製品導入PJに携わる/抗がん剤国内トップシェア
【つくば研究所/注射剤の製剤開発研究】処方設計・技術移転を担う/抗がん剤国内トップシェアメーカー
【大手町/国際税務】海外売上60%超の成長企業/抗がん剤国内トップシェア企業の税務戦略を担う
締切間近
