株式会社ｍｅｄｉｍｏ

【虎ノ門】RWD品質保証・信頼性保証責任者◆土日祝休み／AI×医療分野に強みを持つスタートアップ

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□■AI×医療分野に強みを持つスタートアップ／導入急拡大中の医療機関向けSaaS「medimo」展開■□

■業務内容：
製薬企業向けに提供するリアルワールドデータ（RWD）の解析レポート・統計データについて、作成・解析担当から独立した立場で品質を審査し、納品物の品質・信頼性を担保する品質保証（QA）責任者／責任者候補を募集します。
スタートアップのため、自らレビュー実務を担いながら、SOPや審査基準の整備、外部専門家との連携など、RWD事業における品質保証体制の構築・改善までリードいただくポジションです。

■具体的な業務内容：
・RWD解析レポートや統計データの解析条件、集計結果、記載内容の正確性、整合性の確認
・個人情報や患者の特定につながる情報が納品物に含まれていないかの確認
・有害事象（AE）に関する個別症例情報の混入確認、および検出時の納品保留、安全性確認窓口への連携
・納品可否の判断、差戻し、修正内容の確認
・SOP、審査基準、チェックリストの整備や改善
・問題発生時の原因調査や再発防止
・製薬企業の品質保証や安全管理部門との協議、顧客監査への対応
・外部専門家と連携した品質保証体制の構築

■別枠の必須条件のほか、下記該当する方歓迎：
・RWD研究、製造販売後データベース調査に関する実務経験
・臨床データマネジメント、統計解析のQC、疫学や生物統計の知識
・GVP／GPSP領域の品質保証や安全管理、製薬企業による監査への対応経験
・匿名化、少人数集計の秘匿化、自由記載からの個人情報やAE検出に関する経験
・SQL、SAS、R、Python等の処理内容を確認、検証できるスキル
・少人数組織での品質保証体制の立ち上げ、またはチームリーダー経験

変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

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＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・製薬企業、CRO、医療データ関連企業等での、臨床や医療データ、解析成果物の品質管理、品質保証の経験
・解析仕様や集計条件を理解し、データや集計表、レポートの不整合を確認できるスキル
・医療データの個人情報保護、AEや安全性情報の取扱いに関する基礎知識
・SOPやレビュー基準の作成や改善、または逸脱対応や再発防止に携わった経験
・営業や解析担当と調整し、品質上の懸念を根拠とともに伝え、納品保留や差戻しを判断できる方

※職務内容欄に歓迎条件を記載

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル4F
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所

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＜転勤＞
無

＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

正社員

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＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間中の待遇変更：なし

通勤手当、住宅手当

＜社会保険＞
健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：福利厚生その他欄参照
家族手当：無
住宅手当：福利厚生その他欄参照
寮社宅：無
厚生年金基金：無
退職金制度：無

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
-

＜その他補足＞
■通勤手当（自宅からオフィスまでの交通費を実費支給いたします。上限2万円／月、但し、住宅手当の支給対象者は場合は通勤手当の支給対象外）
■住宅手当（オフィスから直線距離で3km圏内に居住する場合、月額3万円支給）
■AIツール活用支援（Gemini、Claude、Figma Make等の利用環境あり）
■オフィス内ドリンク無料

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数124日

■年末年始休暇、その他会社が指定する休日
■慶弔休暇、生理休暇