Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社

【東京】安全性情報担当（PV）～グローバル試験100%の環境でキャリアアップ～

---

【フルフレックス／在宅勤務週４可】
■職種概要：
・日本PMDAへの迅速安全性報告書（ESR）の受領、処理、品質審査を管理する。
・有害事象追跡システムのメンテナンス
・プロジェクトファイル、コアプロセスファイル、セントラルセーフティファイルのセットアップとメンテナンス
・安全性報告活動をサポートするための規制当局、プロジェクトチーム、顧客との連絡
・あらゆる情報源から自発的に報告された、または臨床試験から報告されたすべての有害事象報告の受領および処理を管理する。これには以下が含まれるが、これらに限定されない：
・有害事象データベースおよび追跡システムへの安全性データの入力
・有害事象の完全性、正確性、および迅速報告の適切性のレビュー報告
・患者ナラティブの作成
・MedDRAを使用して有害事象を正確にコード化する
・適切な添付文書に照らして、予期される事象か否かを判断する
・初回報告で欠落している臨床的に重要な情報を特定し、確実に収集する
・症例が適切なメディカルレビューを受けられるようにする
・適切な医療スタッフへのフォローアップ文書の作成
・世界的な規制当局への迅速な報告が必要なすべての症例が、要求された期限内に迅速かつ適切に処理されるようにする。
必要なタイムライン内で迅速かつ適切に処理する。
・顧客、規制当局、倫理委員会、治験責任医師へのエンドポイントの報告
当社の安全データベース規約または顧客固有のデータベース規約を十分に理解すること。データベースの規約を理解する。
・必要に応じて、シグナル検出、傾向およびパターン認識活動に参加し始める。
・以下のような製品および安全性に関するファーマコビジランス報告書をタイムリーに作成する。
重篤な有害事象の個別症例要約報告書（ICSR
・年次IND報告書、定期報告書（PR）、定期安全性更新報告書（PSUR）のリスト作成を支援する。
安全性定期報告書（PSUR）のリスト作成を支援する。
・安全性データベースの調整について、データマネジメントまたはクライアントと協力する。
■強み
・ライフイベントに合わせた働き方が可能
家庭をもつ社員も多く在籍しており、在宅勤務を導入している方もいます。育休・産休制度もあり、実際に休暇取得、復職して活躍する社員も多くいます。

変更の範囲：会社の定める業務

学歴不問

---

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・PV関連業務経験2年以上（治験経験が望ましい）
・ビジネスレベルの英語力（読み書き＋会話）


＜語学補足＞
ビジネスレベルの英語力

＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都中央区晴海1-8-11 晴海トリトンスクエアオフィスタワーY8F
勤務地最寄駅：都営地下鉄大江戸線／勝どき駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

---

＜転勤＞
無
転勤はございません。

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週4日リモート・在宅）

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30

正社員

---

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項はございません。

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間中も待遇等に差異はございません。

通勤手当、退職金制度

＜社会保険＞
健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有
補足事項なし

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：出社日数に基づき実費支給
家族手当：無　補足事項なし
住宅手当：無　補足事項なし
寮社宅：無　補足事項なし
厚生年金基金：無　補足事項なし
退職金制度：勤続3年以上の方が対象となります。

＜定年＞
60歳

＜副業＞
可

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
海外研修有り

＜その他補足＞
・育休・産休制度、復職制度の実績あり
・ハイブリッド勤務により在宅勤務も可能(週当たりの出社回数は決められていません)
・フルフレックス制度(コアタイムなし。フレキシブルタイム：5:00-22:00)

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数126日

・年末年始休暇
・病気休暇(年次有給休暇とは別に入社時より2日付与。最大年10日。有給。)