品川さんは、CRO業界の現状の課題は何だとお考えですか？また、クインタイルズは今後、CRO業界でどのような役割を担っていきたいとお考えですか？

現在、大手外資系の製薬会社をはじめとして、モニタリング部門を自社で持たないメーカーが増えてきています。そうした現状で私たちCROが抱える課題とは、リソースのコントロールや管理、サービスの質に対する高い期待にいかに応えられるか、ということです。まずリソースのコントロールや管理の面ですが、最近は顧客の開発計画やパイプライン、ポートフォリオマネジメントがかなり上下にぶれるようになってきています。来月10人のCRAの参加が大丈夫か、再来月は20人…というように、必要となる人材のリクエストがより厳しく、不安定な状況にフレキシブルに対応することを求められるようになってきています。

サービスの質に対する期待という点では、たとえばこれまでのCRAは、最低限GCP（Good　Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）を理解して臨床試験現場に出向き、データを集めて修正をしていれば良かったのですが、最近は臨床試験を動かすプロジェクトマネジメントの役割も期待されるケースが出てきています。このように私たちCROに求められるのは、製造工場機能と研究所機能以外のすべての機能であり、それゆえできるだけ質の高いCRAが必要とされているのです。

顧客のニーズに対してフレキシブルに対応することはサービス業として当然のこととして、私は常に「われわれは御用聞きではない。顧客にとってのベストソリューションを提供するのがわれわれの仕事だ」というメッセージを社員に投げかけています。パートナーとして意見やサポートを求められることが多くなってきており、今後はその傾向がより一層強くなるでしょう。また、モニタリングのやり方も従来の施設訪問頻度が固定されているやり方から、海外では主流になっているプロトコール、対象疾患、施設の能力に応じて訪問頻度を細やかに変えていく、リスクに基づくモニタリング（Risk-Based Monitoring 以下RBM）が日本でも採用されるようになっていくことが予想されます。

そうした課題を踏まえて、業界を大手CROとして牽引していらっしゃるクインタイルズの強みは何でしょうか？

当社内ではグローバルスタディが当たり前に存在していて、会議でも普通に英語が飛び交っています。日本で手さぐり状態ではじまっているRBMについても、海外ですでにその方法論を確立しているので、日本ではそれを再現すれば良いだけです。RBMを導入することで、効率性も高くなりフレキシブルな対応がより可能になっています。

RBMが日本で普及すると、従来に比べ必要とされるモニターの絶対数は抑えられますが、より質の高いCRAが求められるようになります。医学知識を持ち、サイエンスの観点からドクターとのコミュニケーションが図れる、患者さんにいち早く良い薬をお届けしたいという熱意を持って仕事に取り組めるモニターが必要とされてくるのです。CRAにはサイエンスは必要ないと言う人もいますが、私は決してそうは思いません。その点、当社ではメディカルチームが充実していることも強みの一つです。メディカルチームの存在はグローバル試験ではスタンダードであり、CRAの臨床試験の教育研修もチームに属しているドクターが担当しています。臨床試験のサポートを目的として、複数のドクターを社内に抱えているCROは国内では私たちだけではないでしょうか。メディカルチームによるトレーニングによって、病気やプロトコールまで理解している質の高いCRAを育成できているのです。

パートナーシップという点でも、当社は先駆けています。以前は、パートナーシップというと試験はすべて任せる代わりに、ボリュームディスカウントを要求される状態でしたが、メルクセローノ社と提携した例のように、CRAのみならずSOP （Standard Operating Procedure：標準作業手順書）から開発関係のITシステムといったインフラの部分まで当社に任せていただけるケースも出てきています。