医療系専門

品質管理／品質保証（医療系）とはどんな職種？仕事内容／年収／転職事情を解説

医療系の「品質管理／品質保証」は、医薬品や医療機器の生産プロセスの中で、原材料から製造段階、最終製品の出荷後にいたるまでのすべての工程で、安全性や有効性をチェックする役割を担っています。

人命に直結する製品を取り扱うため、国際規格などの厳しい基準に基づく品質が求められます。工場のラインも、不具合の検知を仕組み化・機械化することによって、不良品をなくす取り組みを絶えず実施していますが、「品質管理／品質保証」も、これと併せて医薬品や医療機器の品質を維持することが求められています。

品質管理／品質保証（医療系）の仕事データ

収入

年収

521.9万円

「医療系専門職」の平均年収は515.1万円

年間ボーナス

93.3万円

残業・休日

月間残業時間

15.3時間

年間休日

117.2日

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品質管理／品質保証（医療系）の仕事内容とは

医療系専門職の「品質管理／品質保証」が扱う製品には医薬品や医療機器があり、このうち医療機器の品質管理や品質保証は医療機器に特化した品質マネジメントシステムであるISO13485などのガイドラインに沿って行われます。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められ、品質管理／品質保証はこれらの維持に責任を持ちます。以下では、品質管理／品質保証の仕事内容について掘り下げていきます。

医療系の品質管理／品質保証は、品質システムの構築や適切な文書管理、ISO13485やQMS（品質マネジメントシステム）との適合性調査、外注先から納品される品物の検査などを行いますが、部品の不具合や不良に関する対応、外注先が要件を満たした製造を行っているかといった監査も業務に含まれます。

品質管理は生産工程における品質試験を行い、品質保証は開発・生産・販売後にいたるまでのすべての工程をカバーします。例えば医薬品の製造を行う製薬企業の品質保証は、医薬品の開発・生産・販売のすべてに問題ないことを保証するもので、製造時の品質リスクの分析やサンプル調査だけでなく、出荷時の品質調査や販売後のクレーム対応・原因調査といった幅広い業務を行います。

一つの製品が安全に機能して有効活用されるよう、工程ラインや取引先のすべてに目を向けなければなりませんから、医療系の品質管理／品質保証には広い視野と判断能力が求められ、突発的なトラブルにも落ち着いて対応できる冷静さが不可欠です。

ISO 13485の類似規格にISO 9001がありますが、こちらは製造業からサービス業まで適用でき汎用性が高いため、医療機器を対象にすると安全性が確保できない可能性があります。そのため、ISO 13485を用いて医療機器の安全性と品質の確保が行われるようになりました。日本の医療機器製造業者が外国と取引をする場合、この基準を満たしていることが相手国の基準を満たしていることにつながるため、とりわけ医療機器の品質管理／品質保証業務では、ISO 13485の要求事項を理解しておくことが重要です。

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